口罩有幾種分類？
作者：admin 更新日期：2020/11/11 14:12:01 點擊：
今年來，國外新型冠狀病毒肺炎不斷爆發(fā)，對口罩等防疫物質的需求也不斷增加。由于國家標準的不同，非醫(yī)療口罩出口到醫(yī)療差錯的現象頻發(fā)。3月31日，商務部會同海關總署、食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《醫(yī)療物資有序出口公告》（2020年第5號），要求出口口罩等5類產品，必須取得國家藥品監(jiān)督管理機構的相關資質，并符合進口國（地區(qū)）的質量標準。那么，如何快速準確地區(qū)分醫(yī)用口罩和非醫(yī)用口罩呢？
1口罩的基本分類和細分
口罩可分為兩類：醫(yī)療面罩和非醫(yī)療面具。顧名思義，醫(yī)用口罩主要用于醫(yī)療保護，可分為醫(yī)療防護、醫(yī)療手術和一次性醫(yī)療用途；非醫(yī)用口罩也稱為個人防護口罩，根據其應用場景可分為兩種類型，i、 e.顆粒預防和日常保護。不同的口罩應用有不同的技術要求和應用范圍。
2使用外觀和包裝信息區(qū)分醫(yī)用/非醫(yī)用口罩
按遮罩結構區(qū)分
它可以通過過濾閥來區(qū)分。帶過濾閥的口罩一般不是醫(yī)用口罩。例如，GB 19803-2010第4.3條明確規(guī)定“呼吸器不得有呼氣閥”，避免霧滴、微生物等通過呼氣閥呼氣，從而危害他人。但是，民用呼吸器允許呼氣閥，通過該閥可以降低呼氣阻力，有利于操作人員的長期工作。
通過包上的信息
正規(guī)渠道銷售的呼吸器產品的最低單位包裝應具備商品名稱、實施標準、防護等級等信息。這些企業(yè)所表達的信息可以作為一個區(qū)別點。例如，如果商品名中英文中包含“醫(yī)學”或“外科”或“醫(yī)學”等字樣，一般可以確定為醫(yī)用口罩。
3.醫(yī)用和非醫(yī)用口罩的適用標準
不同國家/地區(qū)的口罩適用不同標準和認證要求。企業(yè)和個人可以根據產品進口國家/地區(qū)，根據產品適用標準進行區(qū)分。產品的適用標準和認證信息可從產品外包裝或制造商提供的測試報告或證書中獲取。
出口美國
醫(yī)用口罩屬于美國醫(yī)療器械，符合《醫(yī)用面罩材料性能標準規(guī)范》（ASTM f2100），由食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）管理。只有通過501k注冊或FDA最近公布的其他渠道獲得工廠注冊和醫(yī)療器械上市后，才能在美國上市。因此，出口到美國的口罩，其包裝或檢驗報告或證書上有上述內容，可判定為醫(yī)用口罩。
向美國出口非醫(yī)療口罩不屬于2020年第5號公告范圍。然而，企業(yè)應該注意的是，產品只能通過NIOSH注冊在美國上市。
出口至歐盟
歐盟醫(yī)療/非醫(yī)療口罩需貼CE標志，但適用標準不同。
醫(yī)用口罩屬于歐盟一類器械，分為一類非無菌和無菌。根據歐盟醫(yī)療設備指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫(yī)療器械法規(guī)eu2017/745（MDR），需要用CE標記粘貼。相應標準為en14683。以上內容如在出口歐盟的口罩外包裝或檢測報告或證書上，可判定為醫(yī)用面罩。
應指出，歐盟根據口罩無菌/非無菌狀態(tài)，采用不同的合格評定方法。非無菌醫(yī)用面膜企業(yè)只需做CE自合規(guī)申報，不需要通過公告機構的認證。編制相應的文件和試驗報告后，合格聲明可以自己完成。無菌醫(yī)療口罩也必須經過授權機構的CE認證。
需要注意的是，根據口罩的無菌/非無菌狀態(tài)，歐盟采取了不同的合格評定方法。非無菌醫(yī)用口罩企業(yè)只需進行CE自律申報，不需要通過公告機構的認證。在準備好相應的文件和試驗報告后，可自行完成符合性聲明。無菌醫(yī)用口罩還必須經過授權機構的CE認證。
出口到歐盟的非醫(yī)用口罩不是醫(yī)療器械，但必須符合歐盟個人防護設備條例eu2016/425（PPE）的要求。授權公告機構應進行CE認證并頒發(fā)證書，相應標準為en149。
向其他國家和地區(qū)出口
對出口到其他國家和地區(qū)的產品，可參照其提供的中國標準檢測證書和注冊信息進行判斷。我國醫(yī)用口罩有三個標準，即GB 19083-2010、YY 0469-2011和YY/T 0969-2013。按這三個標準生產的口罩可以判定為醫(yī)用口罩。
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